Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen

Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegt in Rheinland-Pfalz der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV).

Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung überwacht durch Inspektionen vor Ort, ob die Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die der europaweit gültigen „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden.

Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.

Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt

in Koblenz
Gerhard Frick
Telefon 0261 4041-211
frick.gerhard(at)lsjv.rlp.de

in Landau
Dr. Burkhard Trapp
Telefon 06341 26-458
trapp.burkhard(at)lsjv.rlp.de

in Mainz
Mark Denny
Telefon 06131 967-192
denny.mark(at)lsjv.rlp.de

Dr. Ilka Petry
Telefon: 06131 967-391
petry.ilka(at)lsjv.rlp.de

in Trier
Markus Walther
Telefon 0651 1447-208
walther.markus(at)lsjv.rlp.de

In unserem Online-Service-Center können Sie Fragen stellen und weitere Informationen, Zuständigkeiten und Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner finden.

Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimitteln betreiben, unterliegen der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung. Seit August 2004 besteht gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes (AMG) grundsätzlich eine Erlaubnispflicht für das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln; die Tätigkeit kann daher erst nach Erteilung einer solchen Erlaubnis aufgenommen werden. Dies trifft auch dann zu, wenn ausschließlich mit freiverkäuflichen Arzneimitteln wie bestimmten Händedesinfektionsmitteln gehandelt wird.

Während die Abgabe von Arzneimitteln direkt an den Endverbraucher grundsätzlich nicht unter den Großhandelsbegriff fällt, unterliegt die Arzneimittelabgabe an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser ausdrücklich den Bestimmungen des Großhandels und ist demnach ebenfalls erlaubnispflichtig.

Auch öffentliche Apotheken, die über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus Großhandel mit Arzneimitteln treiben, sowie pharmazeutische Unternehmer und (Mit)-Vertreiber, die keine Hersteller nach § 13 AMG sind, benötigen eine Erlaubnis nach § 52a AMG.

Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt

in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
starke.dieter(at)lsjv.rlp.de

Christina Schumann
Telefon 0261 4041-237
schumann.christina(at)lsjv.rlp.de

in Landau
Dr. Burkhard Trapp
Telefon 06341 26-458
trapp.burkhard(at)lsjv.rlp.de

in Trier
Markus Walther
Telefon: 0651 1447-208
walther.markus(at)lsjv.rlp.de

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Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen

Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§ 4 Absatz 23 AMG).

Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln. Demnach sind grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen die klinisch prüfen dazu verpflichtet, Ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde – in Rheinland-Pfalz ist dies das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung – anzuzeigen. Dazu wurde ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt.

Ihre Ansprechpartnerinnen im Landesamt

in Koblenz
Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246
ableiter.katja(at)lsjv.rlp.de

in Mainz
Susanne Schladt
Telefon 06131 967-195
schladt.susanne(at)lsjv.rlp.de 

Anzeigen von Klinischen Prüfungen nach § 67 AMG

Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Referat 54 - Pharmazie
Moltkestraße 19
54292 Trier
poststelle-tr(at)lsjv.rlp.de

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Tierarzneimittelüberwachung

Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und Betäubungsmitteln, die bei Tieren eingesetzt werden

Dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung obliegt die Durchführung der Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln einschließlich der Betäubungsmittel auf allen Handelsstufen von der Herstellung bis zur Anwendung bei Tieren durch Tierärzte mit Ausnahme der Tierimpfstoffe.

Zu den Aufgaben gehört insbesondere die Überwachung von:

• Tierärztlichen Hausapotheken
• Öffentlichen Apotheken hinsichtlich des Verkehrs mit Tierarzneimitteln
• Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt zu sein wie Tierheilpraktiker
• Klinischen Prüfungen bei Tieren
• Herstellern, pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern

Seit dem 01.01.2011 ist die zuständige Behörde für die Überwachung der Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren durch Tierhalterinnen und Tierhalter die Kreisverwaltung.

Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt

in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
starke.dieter(at)lsjv.rlp.de

Christina Schumann
Telefon 0261 4041-237
schumann.christina(at)lsjv.rlp.de

in Landau
N.N.

Willi Weindel
Telefon 06341 26-446
weindel.willi(at)lsjv.rlp.de

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