Arzneimittelüberwachung
Gesundheitsschutz wird im Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung groß geschrieben. Zu den Betrieben und Einrichtungen, die hier gemäß den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes überwacht werden, gehören insbesondere:
Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen
Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegt in Rheinland-Pfalz der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV).
Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).
Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung überwacht durch Inspektionen vor Ort, ob die Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die der europaweit gültigen „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden.
Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.
Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt
in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
Starke.Dieter(at)lsjv.rlp.de
Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246
ableiter.katja(at)lsjv.rlp.de
in Landau
Dr. Burkhard Trapp
Telefon 06341 26-458
trapp.burkhard(at)lsjv.rlp.de
Mark Denny
Telefon 06341 26-446
denny.mark(at)lsjv.rlp.de
in Mainz
Dr. Ilka Petry
Telefon: 06131 967-391
petry.ilka(at)lsjv.rlp.de
in Trier
Markus Walther
Telefon 0651 1447-208
walther.markus(at)lsjv.rlp.de
Benedikt Göttel
Telefon 0651 1447-175
goettel.benedikt(at)lsjv.rlp.de
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Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimitteln betreiben, unterliegen der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung. Seit August 2004 besteht gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes (AMG) grundsätzlich eine Erlaubnispflicht für das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln; die Tätigkeit kann daher erst nach Erteilung einer solchen Erlaubnis aufgenommen werden. Dies trifft auch dann zu, wenn ausschließlich mit freiverkäuflichen Arzneimitteln wie bestimmten Händedesinfektionsmitteln gehandelt wird.
Während die Abgabe von Arzneimitteln direkt an den Endverbraucher grundsätzlich nicht unter den Großhandelsbegriff fällt, unterliegt die Arzneimittelabgabe an Ärzte, Zahnärzte, Tierärzte oder Krankenhäuser ausdrücklich den Bestimmungen des Großhandels und ist demnach ebenfalls erlaubnispflichtig.
Auch öffentliche Apotheken, die über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus Großhandel mit Arzneimitteln treiben, sowie pharmazeutische Unternehmer und (Mit)-Vertreiber, die keine Hersteller nach § 13 AMG sind, benötigen eine Erlaubnis nach § 52a AMG.
Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt
in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
starke.dieter(at)lsjv.rlp.de
Denise Wendlandt
Telefon 0261 4041-211
wendlandt.denise(at)lsjv.rlp.de
in Landau
Dr. Burkhard Trapp
Telefon 06341 26-458
trapp.burkhard(at)lsjv.rlp.de
in Trier
Markus Walther
Telefon: 0651 1447-208
walther.markus(at)lsjv.rlp.de
Benedikt Göttel
Telefon 0651 1447-175
goettel.benedikt(at)lsjv.rlp.de
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Klinische Prüfung sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Durch sie werden Wirksamkeit und Sicherheit bzw. Verträglichkeit von neuen Arzneimitteln untersucht und sie finden statt bevor ein Arzneimittel die Zulassung erhält und auf den Markt kommt. Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten zur Anwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete.
Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) überwacht neben den durchführenden Prüfärzten auch die weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Einrichtungen wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Prüflaboratorien. Der Fokus liegt dabei auf dem Schutz der teilnehmenden Probanden.
Die EU-Verordnung 536/2014 und das Arzneimittelgesetz beinhalten dabei die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen.
Ihre Ansprechpartnerinnen im Landesamt
in Koblenz
Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246
ableiter.katja(at)lsjv.rlp.de
Anzeigen von Klinischen Prüfungen nach § 67 AMG
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Referat 54 - Pharmazie
Moltkestraße 19
54292 Trier
pharmazie(at)lsjv.rlp.de
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Tierarzneimittelüberwachung
Überwachung des Verkehrs mit Arzneimitteln und Betäubungsmitteln, die bei Tieren eingesetzt werden
Dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung obliegt die Durchführung der Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln einschließlich der Betäubungsmittel auf allen Handelsstufen von der Herstellung bis zur Anwendung bei Tieren durch Tierärzte mit Ausnahme der Tierimpfstoffe.
Zu den Aufgaben gehört insbesondere die Überwachung von:
- Tierärztlichen Hausapotheken
- Öffentlichen Apotheken hinsichtlich des Verkehrs mit Tierarzneimitteln
- Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne Tierarzt zu sein wie Tierheilpraktiker
- Klinischen Prüfungen bei Tieren
- Herstellern, pharmazeutischen Unternehmern und Großhändlern
Seit dem 01.01.2011 ist die zuständige Behörde für die Überwachung der Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren durch Tierhalterinnen und Tierhalter die Kreisverwaltung.
Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt
in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
starke.dieter(at)lsjv.rlp.de
Denise Wendlandt
Telefon 0261 4041-211
wendlandt.denise(at)lsjv.rlp.de
in Mainz
Katharina Habel
Telefon 06131 967-394
habel.katharina(at)lsjv.rlp.de
in Landau
Samira Brödel
Telefon 06341 26-472
broedel.samira(at)lsjv.rlp.de
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