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Nicht-aktive Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Produkte für die klinische Prüfung. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die geltenden rechtlichen Voraussetzungen beachtet wurden.

Wirtschaftstätigkeiten, wie die Herstellung, der Import oder der Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, unterliegen den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, sowie hierzu erlassenen nationalen Vorschriften (Gesetze und Rechtsverordnungen) 
Die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind darauf ausgelegt, einen möglichst hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard der angewendeten Medizinprodukte gegenüber den Verbraucher*innen und Anwender*innen zu gewährleisten. 

Für nicht-aktive Medizinprodukte ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung die zuständige Überwachungsbehörde gemäß § 77 ff MPDG (Medizinprodukte-Durchführungsgesetz). Der Marktüberwachung unterliegen alle in Rheinland-Pfalz ansässigen Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben, importieren, anwenden oder die sogenannte EU-Bevollmächtigung übernehmen.

Nach Genehmigung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Ethik Kommission, ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung die zuständige Überwachungsbehörde für die Durchführung der Prüfung.

Für aktive Medizinprodukte sind die Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord und Süd zuständige Marktüberwachungsbehörden.

https://sgdnord.rlp.de/de/startseite/

https://sgdsued.rlp.de/de/startseite/

Kontakt

Bitte bei allen Anfragen das zentrale E-Mail-Postfach verwenden:
medizinprodukte(at)lsjv.rlp.de

Weiterführende Links

Informationen und Dokumente zur Hygienischen Aufbereitung

 

Robert Koch Institut
RKI-Empfehlung – Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten

Hygieneleitfaden in der Zahnmedizin
Deutscher Arbeitskreis für Hygiene in der Zahnmedizin

Deutsche Gesellschaft für Krankenhaushygiene e.V.
Leitlinie Validierung maschinelle Reinigung und Desinfektion
Leitlinie Validierung manuelle Reinigung und Desinfektion
Leitlinie Validierung RDG-E Prozesse Endoskope

Arbeitskreis Instrumentenaufbereitung
Broschüren des Arbeitskreises AKI zur Instrumentenaufbereitung

Ihre Ansprechpartnerinnen im Landesamt

in Koblenz
Sigrid Soffel
Telefon 0261 4041-311
soffel.sigrid(at)lsjv.rlp.de

Dr. Matthias Irmen
Telefon 0261 4041-434
irmen.matthias(at)lsjv.rlp.de

Susanne Heucher
Telefon 0261 4041-445
heucher.susanne(at)lsjv.rlp.de

Birgit Paffenholz-Heinrich
Telefon 0261 4041-340
paffenholz-heinrich.birgit(at)lsjv.rlp.de

Elena Weber
Telefon 0261 4041-214
weber.elena(at)lsjv.rlp.de

Elisabeth Gärtner
Telefon 0261 4041-237
gaertner.elisabeth(at)lsjv.rlp.de
 

in Mainz
Christoph Eckert
Telefon 06131 967-392
eckert.christoph(at)lsjv.rlp.de

In unserem Online-Service-Center können Sie Fragen stellen und weitere Informationen, Zuständigkeiten und Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner finden.

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