Überwachung nicht-aktiver Medizinprodukte

Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Produkte für die klinische Prüfung. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn die geltenden rechtlichen Voraussetzungen beachtet wurden.

Wirtschaftstätigkeiten, wie die Herstellung, der Import oder der Vertrieb und die Anwendung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika, unterliegen den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745 für Medizinprodukte und der Verordnung (EU) 2017/746 für In-vitro-Diagnostika, sowie hierzu erlassenen nationalen Vorschriften. Die medizinprodukterechtlichen Vorschriften sind darauf ausgelegt, einen möglichst hohen Qualitäts- und Sicherheitsstandard der angewendeten Medizinprodukte gegenüber den Verbraucherinnen und Verbrauchern und Anwenderinnen und Anwendern zu gewährleisten. 

Für nicht-aktive Medizinprodukte ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung die zuständige Überwachungsbehörde gemäß § 77 ff Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG). Der Marktüberwachung unterliegen alle in Rheinland-Pfalz ansässigen Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte herstellen, vertreiben, importieren, anwenden oder die sogenannte EU-Bevollmächtigung übernehmen.

Nach Genehmigung einer klinischen Prüfung von Medizinprodukten durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und die Ethik Kommission, ist das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung die zuständige Überwachungsbehörde für die Durchführung der Prüfung.

Für aktive Medizinprodukte sind die Struktur- und Genehmigungsdirektionen Nord und Süd zuständige Marktüberwachungsbehörden.

Für die Hygienische Aufbereitung von Medizinprodukten sind die Gesundheitsämter zuständig.