rot weiße Kapseln durch eine Lupe betrachtet

Arzneimittelüberwachung

Gesundheitsschutz wird im Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung großgeschrieben. Zu den Bereichen, die gemäß den Vorschriften des Arzneimittelgesetzes und des Tierarzneimittelgesetzes durch das Landesamt überwacht werden, gehören insbesondere

im Bereich Humanarzneimittel:

Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegt in Rheinland-Pfalz der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV).

Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).

Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung überwacht durch Inspektionen vor Ort, ob die Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die der europaweit gültigen „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden. Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.

Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt

in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
starke.dieter(at)lsjv.rlp.de

Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246
ableiter.katja(at)lsjv.rlp.de

in Landau
Dr. Mark Denny
Telefon 06341 26-446
denny.mark(at)lsjv.rlp.de

in Mainz
Dr. Ilka Petry
Telefon: 06131 967-391
petry.ilka(at)lsjv.rlp.de

Katharina Habel
Telefon 06131 967-394
habel.katharina(at)lsjv.rlp.de

in Trier
Markus Walther
Telefon 0651 1447-208
walther.markus(at)lsjv.rlp.de

Dr. Benedikt Göttel
Telefon 0651 1447-175
goettel.benedikt(at)lsjv.rlp.de

Klinische Prüfungen sind für die Entwicklung und Zulassung von Arzneimitteln ein unverzichtbarer Bestandteil. Durch sie werden Wirksamkeit und Sicherheit bzw. Verträglichkeit von neuen Arzneimitteln untersucht und sie finden statt bevor ein Arzneimittel die Zulassung erhält und auf den Markt kommt. Auch nach der Zulassung eines Arzneimittels liefern klinische Prüfungen wichtige Erkenntnisse über Langzeiteffekte der Behandlung oder Daten zur Anwendung außerhalb der zugelassenen Anwendungsgebiete.

Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV) überwacht neben den durchführenden Prüfärztinnen und Prüfärzten auch die weiteren an der klinischen Prüfung beteiligten Einrichtungen wie Sponsoren, Auftragsforschungsinstitute und Prüflaboratorien. Der Fokus liegt dabei auf dem Schutz der teilnehmenden Probandinnen und Probanden.

Die EU-Verordnung 536/2014 und das Arzneimittelgesetz beinhalten dabei die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen für die Durchführung von klinischen Prüfungen.

Ihre Ansprechpartnerin im Landesamt

in Koblenz
Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246
ableiter.katja(at)lsjv.rlp.de

Anzeigen von Klinischen Prüfungen nach § 67 AMG
Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung
Referat 54 - Pharmazie
Moltkestraße 19
54292 Trier
pharmazie(at)lsjv.rlp.de

Für die Anzeige nach § 67 Abs. 2 Arzneimittelgesetz (AMG) für die erlaubnisfreie Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte oder durch zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugte Personen (Heilpraktikerinnen und Heilpraktiker) nach § 13 Abs. 2 b AMG nutzen Sie bitte folgendes Formblatt.

im Bereich Tierarzneimittel:

Die Tierarzneimittelüberwachung ist ein wichtiger Teil des gesundheitlichen Verbraucherschutzes. Dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung obliegt die Durchführung der Überwachung des Verkehrs mit Tierarzneimitteln einschließlich der Betäubungsmittel auf allen Handelsstufen von der Herstellung bis zur Anwendung bei Tieren durch Tierärztinnen und Tierärzte mit Ausnahme der Tierimpfstoffe. Dies betrifft

Arzneimittelhersteller für Tierarzneimittel,
Tierärztliche Hausapotheken,
Personen, die Arzneimittel berufs- oder gewerbsmäßig bei Tieren anwenden, ohne
Tierärztin oder Tierarzt zu sein (beispielweise Tierheilpraktikerinnen und -heilpraktiker),
klinischen Prüfungen bei Tieren,
Großhandel mit Tierarzneimitteln.

Seit dem 01.01.2011 ist die zuständige Behörde für die Überwachung der Anwendung von Tierarzneimitteln bei Tieren durch Tierhalterinnen und Tierhalter die Kreisverwaltung.

Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt

in Koblenz
Dr. Dieter Starke
Telefon 0261 4041-209
starke.dieter(at)lsjv.rlp.de

Denise Mader
Telefon 0261 4041-211
mader.denise(at)lsjv.rlp.de

in Mainz
Katharina Habel
Telefon 06131 967-394
habel.katharina(at)lsjv.rlp.de

in Landau
Samira Brödel
Telefon 06341 26-472
broedel.samira(at)lsjv.rlp.de

im Bereich Human- und Tierarzneimittel:

Betriebe und Einrichtungen, die Großhandel mit Arzneimitteln betreiben, unterliegen der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung. Seit August 2004 besteht gemäß § 52a des Arzneimittelgesetzes (AMG) grundsätzlich eine Erlaubnispflicht für das Betreiben eines Großhandels mit Arzneimitteln; die Tätigkeit kann daher erst nach Erteilung einer solchen Erlaubnis aufgenommen werden. Dies trifft auch dann zu, wenn ausschließlich mit freiverkäuflichen Arzneimitteln wie bestimmten Händedesinfektionsmitteln gehandelt wird.

Während die Abgabe von Arzneimitteln direkt an den Endverbraucher bzw. die Endverbraucherin grundsätzlich nicht unter den Großhandelsbegriff fällt, unterliegt die Arzneimittelabgabe an Ärztinnen und Ärzte, Zahnärztinnen und Zahnärzte, Tierärztinnen und Tierärzte oder Krankenhäuser ausdrücklich den Bestimmungen des Großhandels und ist demnach ebenfalls erlaubnispflichtig.

Auch öffentliche Apotheken, die über den üblichen Apothekenbetrieb hinaus Großhandel mit Arzneimitteln treiben, sowie pharmazeutische Unternehmer und (Mit)-Vertreiber, die keine Hersteller nach § 13 AMG sind, benötigen eine Erlaubnis nach § 52a AMG.