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Überwachung von Gewebe- und Bluteinrichtungen
Die Gewinnung, Verarbeitung, Lagerung und Prüfung von Gewebe und Gewebezubereitungen sowie Blut und Blutprodukten wird vom Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung überwacht.
Die Überwachung erfolgt nach § 64 Arzneimittelgesetz (AMG) durch regelmäßige Inspektionen der Blutspendeeinrichtungen; dabei wird die Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften überprüft; dies sind insbesondere die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes, der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), des Transfusionsgesetzes (TFG) und die Richtlinien zur Gewinnung von Blut und Blutbestandteilen und zur Anwendung von Blutprodukten (Hämotherapie).
Zu Blutprodukten zählen insbesondere Fremdblut und daraus hergestellte Produkte sowie Eigenblut und Blutstammzellen.
Für die Herstellung von Blut und Blutprodukten ist eine Erlaubnis gemäß § 13 AMG erforderlich. Abnahmeinspektionen zur Erteilung einer Erlaubnis sowie Regelinspektionen werden unter Beteiligung von Sachverständigen des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) als der zuständigen Bundesoberbehörde durchgeführt.
Für die Zulassung bzw. Genehmigung von Blutprodukten bzw. Blutstammzellen ist das PEI zuständig.
Ihre Ansprechpartnerinnen und Ansprechpartner im Landesamt
Sabine Schmitt
Telefon 06341 26-406
schmitt.sabine(at)lsjv.rlp.de
Samira Brödel
Telefon 06341 26-472
broedel.samira(at)lsjv.rlp.de
Dr. Benedikt Göttel
Telefon 0651 1447-175
goettel.benedikt(at)lsjv.rlp.de
Dr. Claudia Sattel
Telefon 0261 4041-215
sattel.claudia(at)lsjv.rlp.de
Einrichtungen,
- die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe i. S. von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtungen),
- in denen die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchgeführt werden (Gewebespenderlabore),
- die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen oder einführen (Gewebeeinrichtungen),
unterliegen der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung.
Bei den zu überwachenden Einrichtungen handelt es sich z. B. um Hornhautbanken, Knochenbanken und reproduktionsmedizinische Einrichtungen.
Im Rahmen der Überwachung wird die Einhaltung der „guten fachlichen Praxis“ in den Einrichtungen überprüft; dabei werden insbesondere die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), des Transplantationsgesetzes (TPG) und der TPG-Gewebeverordnung zugrunde gelegt.
Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore bedürfen einer Erlaubnis nach § 20b AMG.
Einrichtungen, die „klassische“ Gewebe oder Gewebezubereitungen (die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind) be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen, bedürfen einer Erlaubnis nach § 20c AMG; für die übrigen Gewebezubereitungen ist eine Erlaubnis nach § 13 AMG erforderlich.
Die Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis wird unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) als der zuständigen Bundesoberbehörde getroffen.
Für die Genehmigung bzw. Zulassung von Gewebezubereitungen ist das PEI zuständig.
Ihre Ansprechpartnerinnen im Landesamt
Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246
ableiter.katja(at)lsjv.rlp.de
Dr. Claudia Sattel
Telefon 0261 4041-215
sattel.claudia(at)lsjv.rlp.de
Sabine Schmitt
Telefon 06341 26-406
schmitt.sabine(at)lsjv.rlp.de
Denise Mader
Telefon 0261 4041-211
mader.denise(at)lsjv.rlp.de
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