Überwachung von Gewebe- und Bluteinrichtungen

Einrichtungen,

• die zur Verwendung bei Menschen bestimmte Gewebe i. S. von § 1a Nr. 4 des Transplantationsgesetzes gewinnen (Entnahmeeinrichtungen),
• in denen die für die Gewebegewinnung erforderlichen Laboruntersuchungen durchgeführt werden (Gewebespenderlabore),
• die Gewebe oder Gewebezubereitungen be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern, in den Verkehr bringen oder einführen (Gewebeeinrichtungen),

unterliegen der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung.

Bei den zu überwachenden Einrichtungen handelt es sich z. B. um Hornhautbanken, Knochenbanken und reproduktionsmedizinische Einrichtungen.

Im Rahmen der Überwachung wird die Einhaltung der „guten fachlichen Praxis“ in den Einrichtungen überprüft; dabei werden insbesondere die Vorschriften des Arzneimittelgesetzes (AMG), der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV), des Transplantationsgesetzes (TPG) und der TPG-Gewebeverordnung zugrunde gelegt.

Entnahmeeinrichtungen und Gewebespenderlabore bedürfen einer Erlaubnis nach § 20b AMG.
Einrichtungen, die „klassische“ Gewebe oder Gewebezubereitungen (die nicht mit industriellen Verfahren be- oder verarbeitet werden und deren wesentliche Be- oder Verarbeitungsverfahren in der EU hinreichend bekannt sind) be- oder verarbeiten, konservieren, prüfen, lagern oder in den Verkehr bringen, bedürfen einer Erlaubnis nach § 20c AMG; für die übrigen Gewebezubereitungen ist eine Erlaubnis nach § 13 AMG erforderlich.

Die Entscheidung über die Erteilung einer Erlaubnis wird unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) als der zuständigen Bundesoberbehörde getroffen.

Für die Genehmigung bzw. Zulassung von Gewebezubereitungen ist das PEI zuständig.

Ihre Ansprechpartnerinnen im Landesamt

Katja Ableiter
Telefon 0261 4041-246

Dr. Claudia Sattel
Telefon 0261 4041-215

Sabine Schmitt
Telefon 06341 26-406

Denise Wendlandt
Telefon 0261 4041-211